编者按：由欧洲心脏病学会、亚洲心脏病学会（PSC）和东盟心脏病学会（AFC）主办的第二届欧洲心脏病学会亚洲大会（ESC Asia）于2020年12月4~5日以线上会议形式举行。来自澳大利亚的E Kotschet报告了一项新型胸骨后血管外植入式心律转复除颤器（ICD）预试验，其长期随访结果显示该新型ICD在检测、治疗VT具有良好的潜能。
研究背景
研究性血管外植入式心律转复除颤器（EV-ICD）是一种具有除颤和起搏治疗功能的植入式除颤器，包括具有抗心动过速起搏（ATP）的潜在功能。
研究目的
通过12个月的随访，了解EV-ICD系统的慢性特征，包括除颤效能、起搏、感知、不良事件等。
研究方法
这项在澳大利亚和新西兰4个中心开展的预试验（pilot study），是首个在人体进行的EV-ICD前瞻性试验。2018年7月至12月期间，纳入了ICD I或IIa类适应证的患者。在放射引导下，将除颤导线插入胸骨后间隙，并将装置放置在靠近左腋中线的位置。图1显示了植入后的EV- ICD。随访时间分别为出院前，植入后2周、4-6周、3个月，此后每6个月随访一次。
图片 ▲图1. E Kotschet介绍称，EV-ICD的除颤阈值（DFT）更低、装置尺寸更小、使用寿命更长，并且可以在单个装置中调整节奏（抗心动过速起搏，ATP）
▲图2. 该血管外ICD系统主要包括：除颤装置、导线、植入工具
研究结果
共纳入26例患者，21例接受EV-ICD植入术，无术中并发症。植入物除颤的中位能量为 15 J；平均R波振幅为 3.4 ± 2.0 mV；平均起搏捕捉阈值为 5.1 ± 2.0 V。21例植入患者中，17例在系统安装和植入测试成功后进入长期随访，14例继续随访，总随访时间＞180个月。
▲图3. 研究入组情况及基线特征
在1例患者中发现多发性自发性室性心动过速（VT），在ATP不成功后自行终止或成功复律。1例患者因导联尖端移位而接受了不适当的电击，随后P波超负荷。由医生自行决定选择性慢性除颤试验，5例患者转化为40 J（设备最大能量）。三例患者因：1）、导联移位后不适当的电击，2）、反复的VT而未终止ATP，以及3）、除颤的慢性安全裕度不足而被选择性地移除了系统。
▲图4. 急性除颤检测：19例患者中，有17例（89.5%）的除颤能量≤30J，中位除颤能量为15J，除颤能量15J、20J、30J、＞30J的比例分别为58%、21%、10.5%、10.5%
▲图5. 慢性vs植入除颤检测：6例患者中，有5例（83%）在慢性检测中以≤30 J的能量除颤
▲图6. 感知：植入时、植入后6个月、12个月的R波振幅分别为3.4 ± 2.0 mV、3.5 ± 2.0 mV、4.4 ± 2.2 mV；室颤振幅为2.8 ± 1.7 mV
▲图7. 起搏：20例患者中有19例（95%）成功急性起搏（≤10瓦），植入时、植入后6个月、12个月的起搏阈值分别为5.1 ± 2.0 瓦、5.8 ± 1.8 瓦、4.9 ± 1.5 瓦；1例患者发生了5次单形性室速
▲图8. 不良事件：无术中并发症，所有患者的植入系统耐受性良好，12个月随访中一共有8例不良事件，其中1例不适当放电、1例慢性除颤的能量转为40J、1例ATP不耐受
研究结论
EV-ICD是一种新型的高压治疗平台。在12个月的随访中，该系统的慢性性能总体上保持稳定，并且该设备已经证明能够检测和治疗VT。
参考文献：
E Kotschet， et al. Chronic follow-up from the pilot study of a novel substernal extravascular implantable cardioverter-defibrillator. ESC Asia 2020